Лекарственные препараты играют огромное значение в жизни современного человека. Их производством сегодня занимаются многие фармакологические компании РФ. Процесс выпуска и продажи таких продуктов строго контролируется государством. Чтобы ввести новое средство в оборот, производителю необходимо обеспечить гарантии качества, эффективности и безопасности его применения. Доказать надежность лекарств позволяют специальные исследования. Их результаты являются подспорьем для внесения образцов в общий реестр. Помощь в данной сфере фармацевтам оказывает компания ОСТ.
Алгоритм регистрации лекарственных препаратов
Чтобы зарегистрировать новый медицинский продукт, производителю нужно:
- собрать и оформить пакет документов регистрационного досье;
- подать его в Министерство здравоохранения РФ;
- получить свидетельство о прохождении регистрации.
При выполнении поставленных задач нужно соблюдать действующие нормы, правила и стандарты. В пакет документов необходимо включить административные документы, описания лекарственных свойств, технологические сведения, данные по результатам испытаний (доклинических и клинических). На каждом этапе регистрации производитель может столкнуться с трудностями и бюрократией. Преодолеть их можно, обратившись за профессиональной помощью. Такую поддержку и оказывает компания ОСТ.
Профессиональное сопровождение процесса регистрации препаратов
При участии экспертов компании ОСТ регистрация препаратов осуществляется поэтапно в максимально короткие сроки. Специалисты помогают:
- получить одобрение и организовать требуемые испытательные мероприятия;
- собрать и правильно оформить регистрационное досье;
- подать пакет документов в органы управления;
- произвести тщательную экспертизу готового досье;
- обеспечить взаимодействие с органами власти;
- выполнить обработку официальных писем и запросов.
Компания сотрудничает с зарубежными партнерами, имеет собственные программные разработки, многочисленные связи с государственными представителями. В своей деятельности ее сотрудники ориентируются на действующие законы. Они имеют богатый опыт и в проведении исследований, и в реализации фармакологического контроля, и в сопровождении процессов регистрации препаратов. Качество их услуг подтверждено на практике. Доказательством этому являются многочисленные готовые проекты. Последних насчитывается порядка 260.